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欧盟CLP法规将新增“内分泌干扰物”危害分类

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（本文转载自瑞欧科技，原文链接：https://www.reach24h.com/chemical/industry-news/clp-add-endocrine-disruptors）

9月20日，《欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规》（Regulation (EC) No 1272/2008)修正案（以下简称“CLP修正案”）开启持续4周的最终公众意见征询期，本次公众意见征询期将（已）于10月18号截止。

欧盟CLP法规修订背景

近几年大家对于内分泌干扰物的关注度越来越高，基于其严重的健康危害，被认为应该像致癌物、生殖毒性等监管。在刚结束的第4届“内分泌干扰物”会议中，就对内分泌的分类及测试作了进一步的讨论。

另外，根据欧盟 REACH法规的相关经验，有必要在欧盟CLP法规（《欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规》）引入内分泌干扰特性等新的危险类别，以确保对人类健康和环境的高水平保护。

欧盟CLP法规修定内容

本次欧盟CLP修正案将增加：

❶ 两项内分泌干扰特性相关的GHS危害种类

❷ 一项PBT和vPvB特性相关的GHS危害种类

❸ 一项PMT和vPvM特性相关的GHS危害种类

其中，新增的GHS危害种类及其类别以表格的形式总结如下：

CLP修正案新增的GHS危害种类及其类别

对于欧盟CLP的各界声音

对于欧盟CLP法规的修订及新分类的引入，不同利益相关者群体意见存在显着差异，如下：

对于CLP法规修订及新分类引入的各界声音

关于欧盟CLP的瑞欧建议

公众意见征询期将于10月18号截止，企业若有需要反馈的，可以通过以下网址的“Give feedback”进行发表：https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13578-Hazardous-chemicals-updated-rules-on-classification-labelling-and-packaging_en

虽然目前各界争议比较大，但是该修正案预计很可能会在2022年底前通过。而引入新的危险类别将需要对所有物质进行重新分类和标签。

一旦物质被重新分类和重新标记，其混合物也将不得不重新分类和重新标记。但为了给供应商一些时间来适应新的规定，届时应该会设置合理缓冲期。

✅ 瑞欧也会持续跟踪其进展，同时提醒广大企业事先梳理自身的产品和配方列表，尽可能识别出内分泌干扰物、PBT/vPvB、PMT/vPvM，以便灵活应对随之而来的合规工作。

日本拟将56种全氟辛酸（PFOA）相关化合物列为《化审法》下的第一种特定化学物质

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2022年7月7日，日本环境省下属的中央环境审议会发布通告称：经过今年3月的公开征求意见以及审议会内部四轮的讨论，已基本确定会将56种全氟辛酸（PFOA）相关化合物增列为《化审法》（CSCL）下管辖的第一种特定化学物质。

由于第一种特定化学物质是通过《化审法施行令》具体指定的，所以本次也将会通过修订《化审法施行令》的方式来实现。

目前计划于今年下半年发布《化审法施行令》的修订案并进行公开征求意见（包括日本境内和TBT通报），并于2023年正式发布修订后的《化审法施行令》。

全氟辛酸（PFOA）及其盐类和相关化合物在2019年的斯德哥尔摩公约第9次缔约方大会上被列入附件A（淘汰）。2021年4月21日，日本正式修订了《化审法施行令》，将全氟辛酸（PFOA）及其盐类指定为第一种特定化学物质，并于同年10月22日正式实施，但其中并不包括PFOA相关化合物。所以本次的修订可以看成是对去年修订的一个补充。

日本《化审法》中的第一种特定化学物质是该法框架下，管理最严格的一类物质。除实验研究等少数情况以及豁免的用途外，原则上禁止进口、生产和使用。另外，官方指定的含有第一种特定化学物质的产品也被禁止进口到日本。

◆ 对于这56种PFOA相关化合物，官方拟将豁免两种暂时还无法替代，且被认为对环境没有危害的用途，包括：

1、出于医药品制造目的，使用PFOI生产PFOB；

2、出于侵入型以及埋入型医疗器械制造目的，使用8:2FTOH生产PFMA。

◆ 另外，和去年修订时一样，官方也拟定了禁止进口的含有该56种物质的产品，包括以下8种：

1. 地板蜡

2. 纺织品保护剂和防污剂

3. 拒水和拒油剂

4. 拒水拒油剂处理过的纺织产品

5. 消泡剂

6. 覆膜剂

7. 光学纤维或其表面的覆膜剂

8. 灭火器、灭火器用的灭火剂和泡沫灭火剂

* 关于产品的具体表述仅供参考，可能会在正式版发布时有所调整。

56种PFOA化合物目前仅有日文版本，机器翻译的实在没眼看，只好附上日文原文pdf链接，供参考。

https://www.env.go.jp/content/000048460.pdf

“可能会危害濒危物种”，美国公布草甘膦等除草剂生物学评估结果

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2021年11月21日，美国环境保护署（US EPA）公布了草甘膦、莠去津和西玛津生物学评估（Biological Evaluations，BEs）的最终结果，US EPA的结论表明该三种常见除草剂可能会危害濒危物种。

【前情提要之前情提要】

一句话就是：草甘膦致癌性纷争仍然不断，2021年6月，欧洲草甘膦评估工作组（AGG）在向欧盟提交的草案中认为草甘膦完全满足法规中的批准要求，建议每个成员国至少保留一项典型用途上一个草甘膦产品的授权。

具体请见之前本号发的一篇：

草甘膦“致癌”之争最新进展

【EPA交作业：生物学评估结果】

US EPA通过生物学评估发现，包括草甘膦在内的这三种除草剂都会对部分濒危物种或其特定的关键栖息地产生不利影响。US EPA在评估报告中建议采取一系列新的风险降低措施，包括对敏感栖息地设置缓冲区、删除部分用途以及限制使用场景。评估人员也同时指出，该评估结论适用于所有含有这三种除草剂的农药产品的全部注册用途和已批准的产品标签。

【接下来：FWS和NMPS要判作业】

为了进一步明确US EPA评估结论中“可能产生不利影响”是否意味着农药的暴露会使濒危物种处于危险之中，美国鱼类和野生动物管理局（U.S. Fish and Wildlife Service, FWS）和国家海洋渔业局（National Marine Fisheries Service, NMPS）将在未来一段时间内基于已有评估内容来做出最终的危害判定结果。一旦这两个机构明确了US EPA的论断，就有可能会导致这些除草剂的使用被增加额外限制。

【小声BB】

美国换BOSS之后，US EPA这是要活过来了?

US-EPA原文：

https://www.epa.gov/pesticides/epa-releases-final-biological-evaluations-glyphosate-atrazine-and-simazine

参考瑞欧科技文章：

https://www.reach24h.com/disinfection/industry-news/us-released-the-results-of-biological-assessment-of-glyphosat-and-other-herbicides

美国或将禁止在食品包装中使用PFAS

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2021年11月18日，Maggie Hassan、DebbieDingel和Don Young向美国众议院和参议院提交了《维护食品容器安全免受PFAS污染法案》（Keep Food Containers Safe fromPFAS Act）。据环境工作组(EWG)报道，该法案将修订现行的美国联邦食品、药品和化妆品法案，禁止“各州引入含有故意添加PFAS[全氟烷基和多氟烷基物质]的食品包装，或进行这类食品包装的州际贸易。”如该法案通过两院审议，将从2024年1月1日起禁止销售任何含有PFAS的食品包装。

该法案是美国立法者通过实施全国性法规来解决食品包装中有意添加PFAS问题的最新尝试，这是Dingel第二次提出与PFAS相关的法案（FPF报道）。伯尼·桑德斯(Bernie Sanders)也于2020年提出过另一项法案，旨在解决食品包装中的PFAS以及消防泡沫等其他暴露源（FPF 报道）。

“食物可能是数百万美国人接触持久性化学品PFAS的重要来源，”EWG高级科学家大卫安德鲁斯说，“环境中的PFAS会污染农作物并在鱼和肉中积聚，但也会从食品包装中渗入食品中，形成PFAS一个潜在的且完全可以避免的主要暴露来源，通过实施《维护食品容器安全免受PFAS污染法案》可以迅速切断这一来源。”

欧盟将于10月1日起实施新化妆品禁用物质清单

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欧盟于2020年11月发布的G/TBT/N/EU/757号通报提出，将对欧洲议会和理事会化妆品法规（EC）No 1223/2009附录内容进行修订，禁止和限制使用欧盟委员会授权法规（EU）2020/217分类为致癌、致突变或生殖毒性（CMR）的物质用作化妆品成分。
该法规拟于2021年10月1日起实施，可能对出口欧盟的化妆品相关生产或销售企业带来影响。
本次通报涉及的修订内容主要包括以下三部分：

1. 在（EC）1223/2009附录II化妆品禁用物质清单中增加12种物质。

12种物质具体信息及在我国管控情况如下表：

2. 修改（EC）1223/2009附录III化妆品限用物质清单中第98条目中水杨酸的限用要求。在“限用要求”一栏中，增加了对“身体乳液、眼影、睫毛膏、眼线笔、口红、滚珠除臭剂”类产品中水杨酸的最大浓度要求，为0.5%。修订后，具体各类化妆品中水杨酸的最大浓度要求如下表：


3. 在（EC）1223/2009附录III 化妆品限用物质清单中增加二氧化钛。欧盟对不同类型产品中二氧化钛最大使用浓度做了不同限制。目前我国对化妆品中纳米材料的使用暂无相关技术要求。


参考文章：

  1. 欧盟新增12种化妆品禁用物质. 瑞旭集团.https://www.cirs-group.com/cosmetics/news/cirs_analysis/13852.html
  2. 欧盟G/TBT/N/EU/757号通报原文. https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_6954_00_e.pdf
    https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_6954_01_e.pdf

欧盟REACH注册的某些数据要求将发生变化

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近日，欧盟委员会对REACH法规下有关化学物质注册的某些数据信息要求（法规附件VII 到 XI）进行了修订，修正案将于2021年7月8日生效，并于2022年1月8日起正式实施。

主要变化涉及：

  1. 金属和难溶金属化合物的表面张力试验和水溶性试验的数据要求;
  2. 眼睛刺激的体外试验和皮肤或眼睛刺激的体内试验的数据要求;
  3. 28天和90天重复剂量毒性试验的适应性数据要求;
  4. 生殖毒性试验的具体适用规则;
  5. 基于以下方法的一般适用规则，如:
    • 使用现有数据;
    • WoE（weight of evidence）证据权重法;
    • 物质暴露驱动试验;
    • 物质分组——特别是针对那些未知或可变组分物质、复杂反应产物和生物材料物质(UVCB物质)；
  6. 基于低辛醇-水分配系数的环境归趋和环境行为研究的新适用规则；
  7. 解离常数和粘度试验的具体规则；
  8. 适当高剂量水平下人体健康和环境测试的附加要求。

ECHA目前正在更新相关指导文件，并将在2021年底前向注册人发布更详细的数据要求指南。

ECHA官方网站新闻原文：https://www.echa.europa.eu/-/upcoming-changes-to-reach-information-requirements